市场监管总局发布特医食品注册临床试验现场核查要点及判定原则 发布日期：2025-01-23

　　中国经济网北京11月12日讯 (记者 朱晓倩)市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点及判定原则》)。 《核查要点及判定原则》设置了临床试验条件与合规性、伦理审查、知情同意、受试者筛选、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验记录、临床试验数据溯源、试验用样品管理和生物样本的管理等10方面56个核查项目。 根据核查结果判定原则，核查发现下列情形之一的，核查结果为“不通过”： 1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记...